Los defectos del oxímetro fueron denunciados en la carta de los abogados

METROMás de dos docenas de fiscales generales están instando a los funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos a actuar rápidamente para abordar las discrepancias en la efectividad de los oxímetros de pulso, los dispositivos de punta de los dedos utilizados para controlar la presión arterial y los niveles de oxígeno de la persona, que funciona para personas de piel oscura. gente.

En una carta del 1 de noviembre, los AG dijeron que había pasado un año desde que la FDA convocó una reunión pública de expertos, pidió un etiquetado más claro y pruebas de dispositivos, y no se ha realizado ningún trabajo.

«Nosotros, los Fiscales Generales abajo firmantes, escribimos para instar a la FDA a actuar rápidamente para corregir la inexactitud de la oximetría de pulso cuando se usa en personas con piel más oscura», decía la carta, escrita por el Fiscal General de California, Rob Bonta, y firmada por otras 24 personas. fiscal General.

En varios estudios de investigación recientes, la sobreestimación de los niveles de oxígeno de los oxímetros de pulso en pacientes con piel oscura se ha asociado con malos resultados para muchos pacientes debido al diagnóstico prolongado, la duración de la hospitalización y el acceso retrasado al tratamiento, incluida la enfermedad grave de Covid-19. Más pigmentos llamados melanina en la piel oscura interfieren con la capacidad de los sensores sensibles a la luz en los oxímetros de pulso para detectar los niveles de oxígeno en la sangre.

«Es imperativo que la FDA actúe ahora para prevenir más enfermedades graves entre personas de piel oscura causadas por lecturas incorrectas o engañosas del oxímetro de pulso», decía la carta, que citaba los extensos informes de STAT sobre el asunto.

La carta expresaba preocupación por «la posibilidad de que los oxímetros de pulso se integren en otros dispositivos de diagnóstico o tecnologías médicas» que se están desarrollando y decía «computadoras u otros dispositivos que pueden indicar necesidades médicas futuras más recientemente basándose en datos de oximetría anteriores y la adición de color». puede terminar produciendo diferencias de salud basadas en la raza».

La carta también decía que era un «problema grave» que los oxímetros de pulso pudieran contribuir al «problema actual y evitable» de la nación de mortalidad materna e infantil, que es peor en las poblaciones negras. «No hay sentido común en las personas multirraciales, multirraciales… (no) que el oxímetro de pulso se ajuste para corregir el color de la piel», decía la carta.

El retraso frustró a los trabajadores de la salud que usaron oxímetros de pulso, los estudiaron y avanzaron en el desarrollo de nuevos dispositivos que funcionarían mejor. «Simplemente estoy enojado porque estas cosas no están en el mercado», dijo a STAT Theodore J. Iwashyna, médico de la UCI de Johns Hopkins. «La semana pasada en mi UCI, tuve un paciente cuyo oxímetro de pulso marcaba 100% al mismo tiempo que su presión arterial mostraba un nivel de oxígeno muy bajo. Necesito que estas cosas funcionen y funcionen en todos mis pacientes.

La agencia publicó la información final en su página de restricciones de oxímetro de pulso el 7 de noviembre de 2022, seis días después de la reunión del panel de expertos, diciendo: «La FDA lo está revisando, considerará las recomendaciones del comité y considerará medidas adicionales según sea necesario. La FDA comparta con el público actualizaciones adicionales sobre la información y recomendaciones a continuación. El sitio web de la agencia tiene una lista de pautas de muestra relacionadas con los oxímetros de pulso en pautas que los Centros para el Control de Enfermedades y Salud Radiológica planean publicar en 2024.

Después de la publicación de este artículo, un portavoz de la FDA dijo a STAT que «es una alta prioridad para la agencia garantizar que los dispositivos de oximetría funcionen de manera adecuada y precisa para todos los pacientes estadounidenses» y que la oficina responde directamente a las oficinas de los abogados. general. El portavoz añadió que las cuestiones relacionadas con los oxímetros de pulso son complejas y la agencia está trabajando para mejorar las estrategias de evaluación previa a la comercialización y el funcionamiento adecuado de los dispositivos. Planea publicar un documento informativo para recopilar información adicional y reunirse con expertos independientes, dijo el portavoz, pero no dio una fecha.

La carta del fiscal general pedía acciones específicas por parte de la FDA, incluido exigir a los fabricantes que adviertan sobre la eficacia limitada de sus dispositivos; mejor información de advertencia para dispositivos en el sitio web de la FDA; enviar cartas a proveedores de atención médica sobre problemas con los equipos para pacientes de piel oscura; un plazo rápido para revisar la evidencia; y regulaciones revisadas que requieren pruebas de dispositivos en poblaciones más diversas.

«Esto podría suponer un gran avance», afirma Iwashyna. «Dar a nuestros hospitales la capacidad de evaluar datos sólidos sobre cómo funcionan los nuevos dispositivos en diferentes grupos de pacientes».

Algunos médicos dijeron que las solicitudes deben continuar, centrándose en quienes compran el equipo. «Los médicos y enfermeras deberían ser conscientes de los riesgos de los oxímetros de pulso, pero no deciden comprar estos dispositivos en sus instituciones», dijo Kadija Ferryman, bióloga y profesora asistente en Johns Hopkins. «Este tipo de carta se comunicará mejor a los administradores de salud y otras personas en los centros de atención médica y a las autoridades de compra de equipos, para que comprendan las formas en que afectan las decisiones de sus pacientes».

Casi todos los firmantes de la carta son demócratas, pero la lista incluye a dos republicanos: Dave Yost de Ohio y Sean Reyes de Utah. Bonta, el fiscal general de California que dirigió la coalición que firmó la carta, está trabajando en varias cuestiones relacionadas con la raza y el origen étnico en la atención médica, incluido el lanzamiento de una investigación sobre si los centros de atención médica la utilizan para tomar decisiones sobre atención médica. conducir a diferencias.

«En última instancia, los pacientes de color necesitan y merecen la tecnología que mejor funcione para ellos, al igual que la mayoría de los pacientes para quienes este dispositivo fue diseñado y probado», decía la carta.

Esta información ha sido actualizada con una respuesta de la FDA.