La FDA aprueba lebrikizumab-lbkz para la dermatitis atópica de moderada a grave

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó el lebrikizumab-lbkz (Ebglyss) de Eli Lilly and Company para niños y adultos de 12 años de edad y mayores con enfermedad de Alzheimer (EA).¹

Los inhibidores de IL-13 se recetan a adultos, incluidos pacientes pediátricos que pesan al menos 88 libras (40 kg) y cuya EA no se ha controlado con los tratamientos anteriores.

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El acuerdo está respaldado por datos positivos de los estudios ADvocate 1, ADvocate 2 y ADhere.

«Los pacientes aún pueden controlar su cáncer de pulmón en múltiples etapas con los tratamientos disponibles actualmente. Muchos experimentan resistencia a la enfermedad a largo plazo y el dolor intenso puede afectar su vida diaria», afirmó el profesor Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH. de dermatología de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad George Washington en Washington, DC, en un comunicado.¹ Silverberg es también el primer autor del artículo sobre ensayos clínicos con lebrikizumab.

El estudio, que incluyó a más de 1,000 pacientes con acné de leve a severo que no respondieron a los tratamientos tópicos, midió por primera vez la piel clara o casi clara a las 16 semanas.

En los estudios promedio ADvocate 1 y ADvocate 2, el 38 % de los que usaron lebrikizumab lograron una piel clara a las 16 semanas, en comparación con el 12 % con placebo, y el 10 % vio resultados en 4 semanas. De los que lograron una piel clara, el 77% la mantuvo durante un año con dosis ligeras, y el 48% la mantuvo incluso después de cambiar al placebo.

Para el alivio de la picazón, el 43 % de los usuarios de lebrikizumab sintieron alivio a las 16 semanas, en comparación con el 12 % con placebo, y el 5 % sintió alivio a las 2 semanas. Entre los que tenían acné en la semana 16, el 85 % experimentó un alivio continuo después de un año de fototerapia y el 66 % mantuvo el alivio después de cambiar al placebo.

«La aprobación de Ebglyss por parte de la FDA hoy es una gran victoria para los pacientes, porque tenemos la primera opción de tratamiento biológico para enfermedades leves a múltiples donde las prescripciones sin receta no son suficientes», afirmó.

Kristin Belleson, presidenta y directora ejecutiva de la Asociación Nacional de Eczema, enfatizó la importancia del consentimiento del paciente.

«Afecta a personas de todo tipo de piel, razas, géneros y edades. Alrededor de 16,5 millones de adultos en los EE. UU. tienen eczema, y ​​6,6 millones sufren síntomas de leves a graves como picazón, piel seca y escamosa, picazón y erupciones cutáneas. Más rascado puede hacer que la piel se rompa y sangre», dice Belleson. «La aprobación de Ebglyss es una fuente de esperanza y promesa para la comunidad del eccema y para aquellos que continúan buscando alivio de los síntomas problemáticos».

Lebrikizumab fue aprobado por la Comisión Europea en 2023,² Japón en enero de 2024 y Canadá en junio de 2024.³

Lebrikizumab está disponible en forma de inyección de 250 mg/2 ml que se puede usar con o sin corticosteroides. Lilly espera que el medicamento esté disponible en Estados Unidos en unas semanas.

Referencia

1. La FDA aprueba Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) de Lilly para adultos y niños de 12 años en adelante con cáncer de pulmón de moderado a múltiple. Enviar información. Enojo. 13 de septiembre de 2024. Consultado el 13 de septiembre de 2024. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-lillys-ebglysstm-lebrikizumab-lbkz-adults-and #:~: text=INDIANÁPOLIS%20%2C%20Septiembre%2013%2C%202024,88%20libras%20(40%20kg)%20me
2. Almirante. Almirall recibe la aprobación de la Comisión Europea para Ebglyss (lebrikizumab) para reacciones alérgicas moderadas a múltiples. Enviar información. 17 de noviembre de 2023. Consultado el 13 de septiembre de 2024. https://www.almirall.com/newsroom/news/almirall-receives-european-commission-approval-of-ebglyss-lebrikizumab-for-modered-to-severe-atopic – cáncer
3. Health Canada aprueba Ebglyss (lebrikizumab) de Lilly para el tratamiento del cáncer de mama moderado a múltiple en adultos y adolescentes de 12 años o más. Enviar información. Cisión; Eli Lilly Canadá Inc. 25 de junio de 2024. Consultado el 13 de septiembre de 2024. https://www.newswire.ca/news-releases/health-canada-authorizes-lilly-s-ebglyss-tm-lebrikizumab-for-the-treatment-of-cancer el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el- el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-el-dermatitis tópica adulto-y-adulto-de-12-años- 833722064.html